Single Unit Coding
Seit September 2026 liegt eine gemeinsame Leitlinie des europäischen Pharmaverbands EFPIA und des europäischen Verbands der Krankenhausapotheker EAHP vor: Künftig soll jede einzelne Dosis eines Arzneimittels einen eigenen Barcode tragen – also jeder Blisternapf, jedes Vial, jede Ampulle und jede Fertigspritze, nicht nur die Faltschachtel.
Ziel ist mehr Patientensicherheit im Krankenhaus. Pflegekräfte scannen die Dosis direkt am Patientenbett, das System prüft, ob Arzneimittel, Dosis und Patient zusammenpassen, und dokumentiert die Gabe automatisch.
Für Hersteller und Lohnverpacker bedeutet das: Druck, Inspektion, Software und Datenanbindung an der Verpackungslinie müssen bis auf die Einzeldosis hinunter funktionieren. Wie das Thema EU AI Act gehört auch dieses Thema in die Phase „Beraten und Strategie“ – früh eingeordnet statt später nachgerüstet.
Was Sie wissen sollten
1. Was ist Single Unit Coding?
Single Unit Coding (SUC) überträgt die bekannte Codierung der Faltschachtel auf die einzelne Dosis. Verwendet wird ein GS1 DataMatrix-Code mit der GTIN als Produktkennung – ohne nationale Sondercodes.
Die Leitlinie ist eine freiwillige Vereinbarung zwischen Industrie und Krankenhausapotheken, kein Gesetz. Nationale Anforderungen bleiben bestehen und können zusätzliche Angaben verlangen.
2. Die drei Codierungsstufen
Basic
Nur die GTIN. Für sehr kleine Einheiten und vorgedruckte Blisterfolie geeignet.
Advanced
GTIN, Charge und Verfallsdatum. Der empfohlene Standard für neue Arzneimittel.
Advanced+
Wie Advanced, zusätzlich Klarschrift – wenn nationale Behörden das fordern.
Wichtig: Eine Seriennummer ist auf der Einzeldosis nicht vorgesehen. Single Unit Coding ist damit kein zweites Serialisierungsprojekt, und es fällt keine Meldung an ein Verifizierungssystem an.
3. Zeitplan im Überblick
- März 2026 – Gemeinsame Einigung von EFPIA und EAHP
- September 2026 – Veröffentlichung der Leitlinie
- ab 2028 – Einfaches Monitoring des Umsetzungsstands
- ab 2031 – Alle neu eingeführten Arzneimittel tragen mindestens Advanced
- bis 2032 – 50 % der europäischen Krankenhäuser können am Patientenbett scannen
- bis 2036 – 50 % der relevanten Bestandsprodukte codiert; 80 % der Krankenhäuser scannen
- bis 2041 – 80 % der relevanten Bestandsprodukte codiert
Stand: Oktober 2026. Die Fristen stehen in der Leitlinie noch als Richtwerte in eckigen Klammern. Die Leitlinie ist freiwillig, Zeitplan und nationale Umsetzung können sich ändern.
4. Besonders relevant für Pharma und Verpackung
Betroffen sind vor allem Arzneimittel mit Bedeutung für das Krankenhaus – feste Oralia im Blister ebenso wie Vials, Ampullen, Fertigspritzen, Pens, Sachets und Kombinationsprodukte.
Die eigentliche Herausforderung liegt an der Linie: Ein lesbarer Code muss auf sehr kleine Flächen, bei Advanced mit variablen Daten je Charge. Jede Änderung an validierten Linien und Systemen braucht Change Control und Requalifizierung nach GMP. Wer 2031 neue Produkte einführt, trifft die Investitionsentscheidungen deshalb voraussichtlich schon 2027 bis 2030.
5. Was es Krankenhäusern bringt
Studien zeigen, dass das Scannen am Patientenbett Medikationsfehler um 30 bis 60 Prozent senken kann. Ein Code auf der Einzeldosis senkt die Fehlerrate um bis zu 41 Prozent. Dazu kommen die automatische Dokumentation in der Patientenakte und die Entlastung des Pflegepersonals.
Unsere Erfahrung aus Pharma Track & Trace
Single Unit Coding nutzt dieselben Bausteine wie die Serialisierung von Arzneimitteln – nur eine Ebene tiefer. Aus über 20 Jahren Erfahrung und über 900 Installationen weltweit kennen wir jeden dieser Bausteine aus der Praxis.
01
Druck
Auswahl und Integration der passenden Drucktechnik für Blisterfolie und Primärpackmittel – vorgedruckt oder inline mit variablen Daten, mit Blick auf Platzbedarf und Codequalität.
02
Inspektion
Kamerabasierte Prüfung jeder Einheit auf Lesbarkeit und Inhalt, inklusive sicherer Ausschleusung fehlerhafter Packungen.
03
Software
Linien- und Standortsoftware für die Verwaltung von GTIN, Charge und Verfall, Rezepturen und Auftragsdaten – validierbar und GMP-konform.
04
Anbindung
Durchgängiger Datenfluss von ERP und MES bis an die Maschine sowie die Anbindung an Stammdatensysteme, damit Krankenhäuser den Code auch auswerten können.
Single Unit Coding ist kein einmaliges Projekt, sondern ein Weg über mehrere Jahre – wir begleiten Sie dabei Schritt für Schritt.
Kontakt
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Single Unit Coding
Since September 2026, a joint guidance of the European pharmaceutical association EFPIA and the European Association of Hospital Pharmacists (EAHP) has been available: in future, every single dose of a medicine is to carry its own barcode – every blister cavity, vial, ampoule and pre-filled syringe, not just the folding carton.
The goal is greater patient safety in hospitals. Nurses scan the dose at the patient's bedside, the system checks that medicine, dose and patient match, and documents the administration automatically.
For manufacturers and contract packagers this means: printing, inspection, software and data connectivity on the packaging line must work down to the single dose. Like the EU AI Act, this topic belongs in the “Advise and Strategy” phase – classified early instead of retrofitted later.
What You Should Know
1. What is Single Unit Coding?
Single Unit Coding (SUC) transfers the familiar coding of the folding carton to the single dose. A GS1 DataMatrix code with the GTIN as product identifier is used – without national special codes.
The guidance is a voluntary agreement between industry and hospital pharmacies, not a law. National requirements remain and may call for additional data.
2. The Three Coding Levels
Basic
GTIN only. Suitable for very small units and pre-printed blister foil.
Advanced
GTIN, batch and expiry date. The recommended standard for new medicines.
Advanced+
As Advanced, plus human-readable text – where national authorities require it.
Important: a serial number is not foreseen on the single dose. Single Unit Coding is therefore not a second serialization project, and no reporting to a verification system is required.
3. Timeline Overview
- March 2026 – Joint agreement of EFPIA and EAHP
- September 2026 – Publication of the guidance
- from 2028 – Simple monitoring of implementation progress
- from 2031 – All newly introduced medicines carry at least Advanced
- by 2032 – 50% of European hospitals can scan at the bedside
- by 2036 – 50% of relevant existing products coded; 80% of hospitals scan
- by 2041 – 80% of relevant existing products coded
As of October 2026. In the guidance, the time frames are still given as indicative values in square brackets. The guidance is voluntary; timeline and national implementation are subject to change.
4. Particularly Relevant for Pharma and Packaging
Mainly affected are medicines relevant to hospitals – solid oral forms in blisters as well as vials, ampoules, pre-filled syringes, pens, sachets and combination products.
The real challenge lies at the line: a readable code must fit very small areas, with Advanced carrying variable data per batch. Every change to validated lines and systems requires change control and GMP requalification. Anyone introducing new products in 2031 will therefore probably make the investment decisions as early as 2027 to 2030.
5. What It Brings to Hospitals
Studies show that bedside scanning can reduce medication errors by 30 to 60 percent. A code on the single dose reduces the error rate by up to 41 percent. Added to this are automatic documentation in the patient record and relief for nursing staff.
Our Experience from Pharma Track & Trace
Single Unit Coding uses the same building blocks as pharmaceutical serialization – just one level deeper. With more than 20 years of experience and over 900 installations worldwide, we know each of these building blocks from practice.
01
Printing
Selection and integration of the right printing technology for blister foil and primary packaging – pre-printed or inline with variable data, with a view to space requirements and code quality.
02
Inspection
Camera-based verification of every unit for readability and content, including safe rejection of faulty packs.
03
Software
Line and site software for managing GTIN, batch and expiry, recipes and order data – validatable and GMP-compliant.
04
Connectivity
Continuous data flow from ERP and MES to the machine, plus connection to master-data systems so that hospitals can also read the code.
Single Unit Coding is not a one-time project but a path over several years – we support you step by step.
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